在有声坊社的其中一篇影评( píng)下看到大家针对专利药( yào)收费贵的问题以及专利( lì)药该不该收费贵的问题( tí)讨论“异常激烈”，转载之前( qián)看过的一品文章，与大家( jiā)共勉。
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从( cóng)业两年的制药狗，冒昧的( de)给主公陈述一下仿制药( yào)
我是一条十年的老化学( xué)狗，如果算上大学四年的( de)话，就是十四年的老化学( xué)狗。 但是我进入制药行业( yè)只有短短两年，2012年12月我进( jìn)入第一家药企，小作坊。 三( sān)个月不到跳到了制药百( bǎi)强沪市中小板第一股，全( quán)球最大的维生素生产厂( chǎng)，第三大蛋白粉生产厂。 干( gàn)了一年被开了，又进了一( yī)个小作坊，干了一个月跳( tiào)到现在的企业。 也在百强( qiáng)名单里，但是排名很靠后( hòu)很靠后。
因为我在制药行( xíng)业从业时间短，所以不敢( gǎn)说自己说的就一定是权( quán)威，但是大体上我可以保( bǎo)证没什么大问题。 重点就( jiù)是几个领域： 1中国为什么( me)要认可美国的专利，不能( néng)像印度一样干？ 2仿制药为( wèi)什么国家打击这么严格( gé)，放宽点不行吗，救命的啊( a)！ 3药品境外购为什么要打( dǎ)击？是不是和外购奶粉一( yī)样官老爷担心税收？
首先( xiān)我要说在前头，那就是药( yào)品真的不是一种普通商( shāng)品，很多药品的半致死量( liàng)远比氰化物小，说句不好( hǎo)听的，治病还是要命真的( de)就是一步之遥。 不管是新( xīn)药还是仿制药，质量都是( shì)第一位的也是最重要的( de)。 质量合格的药品是一切( qiè)医疗系统的基本大前提( tí)。
所以，药品质量方面的口( kǒu)子绝对不能开！一条缝也( yě)不能开，今天你可以因为( wèi)格列卫可以救命开一条( tiáo)口子，明天就会有几千人( rén)死于劣质药的不良反应( yīng)。 中国对药品质量监管在( zài)全世界都排名前列的严( yán)格，尚且出现疫苗劣质几( jǐ)百儿童不良反应很多删( shān)号了的事情，诸公你们在( zài)说格列卫可以救命的时( shí)候难道就没想过劣质的( de)格列卫可以要命？
药品太( tài)特殊了，特殊到全球单独( dú)为药品制定了一个质量( liàng)标准和生产标准也就是( shì)俗称的GMP，0.001%的单杂都有可能( néng)造成不良反应甚至致命( mìng)，所以对药品的所有单杂( zá)都是要确定结构，确定药( yào)理，确定临床吸收峰和波( bō)曲值，我曾经工作过的一( yī)个小作坊当年就是一个( gè)单杂卖了一百万美金，制( zhì)药行业卖杂质做杂志的( de)是一个庞大的产业链。
举( jǔ)个例子，某成药有效成分( fēn)含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里( lǐ)面0.1%的主杂有两种，剩下的( de)0.3%是十种小剂量杂质。 GMP标准( zhǔn)是要把这12种杂质全部都( dōu)要确定结构，分离提纯，每( měi)一种都要做完整的临床( chuáng)和药理包括毒理，确定这( zhè)12种杂质都对人体没有损( sǔn)害才能够合格。
因为0.001%的杂( zá)质有强烈不良反应甚至( zhì)致命的例子太多了。 药物( wù)就是这么特殊。
然后说说( shuō)为什么印度可以这么嚣( xiāo)张的防治仿制药而美国( guó)不管。 这个就都是小道消( xiāo)息了，九十年代，美国大量( liàng)的制药厂在印度建厂，然( rán)后九几年杜邦还是辉瑞( ruì)我忘了总之是制药巨头( tóu)厂区周围发生大规模居( jū)民高烧不退，甚至死亡的( de)病例，印度医院束手无策( cè)，后来经过调查，是该制药( yào)厂排放的废水中的某些( xiē)成分导致的，这可是稀释( shì)了千百倍之后，依然有这( zhè)么牛逼的效果。 然后不久( jiǔ)之后，印度发生大规模化( huà)学物质泄漏，死了几千人( rén)，又是美国的化工厂（化工( gōng)制药关系还是很紧密的( de)）。 双管齐下，美国政府在印( yìn)度国内没有药物专利法( fǎ)的前提下，对印度开放了( le)FDA的数据库。 现在的情况就( jiù)是，美国所有制药行业的( de)申报专利数据，三哥可以( yǐ)直接看，直接拿来用，美国( guó)不管。 然后美国继续在三( sān)哥国内进行药理临床的( de)数据，给三哥一份，怎么折( zhé)腾三哥的两脚羊，三哥不( bù)管。
这就是我所谓的睾丸( wán)捏在美国手里。 这个代价( jià)中国承担不起，药物临床( chuáng)虽然需要这种科研精神( shén)，但是跟美国在三哥那边( biān)一样折腾，在国内那绝对( duì)是要动摇统治的。
三哥的( de)仿制药卖得很好，不单单( dān)卖给中国，其他国家也有( yǒu)，但是返销美国的情况不( bù)多，这也算三哥脑袋没进( jìn)水，不干作死的事。
再说说( shuō)中国为什么必须承认美( měi)国专利，忍受新药在国内( nèi)的高售价？ 因为如果你不( bù)承认美国专利，不保护新( xīn)药知识产权，没关系，美国( guó)对你关闭数据库，FDA数据库( kù)基本上就代表了全球新( xīn)药研发方向，关了这个你( nǐ)就自己黑暗中摸索吧。 你( nǐ)仿制了一个，然后其他所( suǒ)有你就彻底没戏了，丢西( xī)瓜捡芝麻就是这意思吧( ba)？ 再然后，美国一种新药上( shàng)市，你要不要买？ 牛逼你别( bié)买！ 对于有大规模仿制美( měi)国新药而且不遵守专利( lì)保护的国家，美国要么不( bù)卖，要么卖的死贵。 所以我( wǒ)才说，三哥是特例。
比如中( zhōng)国现在很多药企都在仿( fǎng)非布司他，这个可以说是( shì)21世纪跨时代的新药结构( gòu)，我们单位很早以前就成( chéng)功的仿出来了。但是因为( wèi)专利没到期，不敢申请批( pī)件，现在到期了，批件申请( qǐng)ING。 但是如果没有美国的数( shù)据库，你都不知道什么药( yào)品结构有什么效果，从定( dìng)结构开始研究…… 那可是浩( hào)瀚的工作量外加更多的( de)钱。
所以总的来说，中国在( zài)没有可能把睾丸交给美( měi)爹捏着的前提下。 中美互( hù)相承认药品专利，对中国( guó)是有利的。 不但可以加速( sù)国内制药行业的整体发( fā)展，而且现在已经有中国( guó)的一类新药逆袭美国制( zhì)药界了。 虽然是被国内中( zhōng)医黑很看不上的中成药( yào)，但是人家也过了美国FDA的( de)审核了。
总的来说，长远的( de)来看，三哥的模式不可重( zhòng)复，那么捏着鼻子认了就( jiù)是最优的选择。
最后说说( shuō)为什么海外代购国家打( dǎ)击这么严厉。 这个归根结( jié)底还是药品的特殊性。
虽( suī)然影响税收是其中一个( gè)方面，但是一类新药本来( lái)的关税就很低，有些还是( shì)0关税。 大多数进口药的关( guān)税税率是3%，2013年将人血白蛋( dàn)白和人用疫苗共4个税目( mù)产品的进口税率由目前( qián)的3%降至0。 所以药品不是奶( nǎi)粉，奶粉的关税我没查，但( dàn)肯定比药品高。
严厉打击( jī)境外药更多的还是处于( yú)药品安全的考虑。 比如印( yìn)度药格列卫，你私下进口( kǒu)没法保证渠道的安全性( xìng)和药品质量，万一是印度( dù)假冒伪劣药呢？ 而且私下( xià)进口必然会造成进口药( yào)市场的鱼龙混杂，到时候( hòu)对于国家制药行业整体( tǐ)都是一个很大的损害。 老( lǎo)百姓不会管这药是合法( fǎ)进口的还是非法进口的( de)，大活人吃药吃死了那就( jiù)是你政府的责任。
而我在( zài)前面说了，治病还是要命( mìng)，真的就是一步之遥，劣质( zhì)药吃了就死绝对不新鲜( xiān)。 药品不是食品，我以前不( bù)在制药厂我还没感觉，进( jìn)了制药厂我才知道GMP是一( yī)个放屁都有规矩先走那( nà)条腿都有说法的东西。 就( jiù)是因为药品太特殊，太重( zhòng)要了。 一个疏忽大意，就意( yì)味着无数条人命。
